第一节 缓控释制剂评价

广义的缓释、控释制剂是指用适当方法，延长或控制药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄过程，从而达到延缓或控制药物作用的新型药物传递系统。中华人民共和国药典》(2005年版)[以下简称《中国药典》(2005年版)]二部中,对缓释制剂和控释制剂分别定义如下：缓释制剂系指口服药物在规定溶剂中，按要求缓慢地非恒速释放，且每日用药次数与相应的普通制剂比较至少减少一次或用药的时间间隔有所延长的制剂。而药物从控释制剂释放的速度在一定时间内不随时间的推移而变化，保持恒定，在动力学上体现为零级动力学。本节主要讨论口服缓释、控释制剂的体外释药行为评价、体内药动学评价、及体内体外相关性评价等内容。