[概述]第五节 检验方法的验证、评价和新进展

检验方法不仅要反映产品质量优劣，而且要为优化制备工艺和提升产品质量提出要求。这就要求检验方法本身需要更新换代，因而构建准确、灵敏、精确和特异的检验方法是项长期而艰巨的研究任务。水痘疫苗的病毒滴度、免疫抗体、水分含量、牛血清含量、无菌试验和热原质含量不仅关系到疫苗的有效性，更关系到疫苗的安全性。6）、THP1Cell Line（Neo）、THP1Cell Lines（TNF‐α）进行研究验证，证明该方法在特异度和灵敏度方面均优于家兔法，并能弥补家兔法的缺点。Kikkert R等发现β‐葡聚糖具有提高单核细胞试验灵敏度之功效，但能否用于MAT法检测热原质系统中提高检测灵敏度还有待更多研究论证。