（四）基本的质量管理体系文件

根据条款所涉及的内容，质量管理体系文件中的管理制度可分为企业质量管理制度、各类工作管理制度和业务过程管理制度三大类别。其中企业质量管理制度主要指针对企业质量方针、目标管理、质量否决权的实施、质量责任制的划分、企业内部质量评审等质量管理工作所进行的规定。体系文件中岗位职责包括组织和部门的职责和岗位人员职责两大类，其中组织和部门的职责主要包括质量管理机构和采购、储存、验收、养护等部门职责。岗位人员职责主要包括负责人、质量管理人员和各类业务人员职责。其中各类工作规程主要指针对企业质量管理文件控制、首营企业和首营品种的审批、直调药品的检查验收、不合格药品的处理等多项工作程序。