[概述]第二节 口服重组幽门螺杆菌疫苗概述

口服重组幽门螺杆菌疫苗生产用菌种是中国人民解放军第三军医大学以DNA重组技术构建的表达LTB‐UreB融合蛋白的重组大肠杆菌。接种本疫苗后，可刺激机体产生抗幽门螺杆菌的免疫力，用于预防幽门螺杆菌感染及其所致相关疾病。其中在关键性Ⅲ期临床试验中，对入选6～15岁未感染幽门螺杆菌的4000余例儿童进行了随机双盲、安慰剂对照的临床研究。幽门螺杆菌感染的诊断按中华医学会消化病学分会2003年“幽门螺杆菌共识意见”中的科研诊断标准实施，定义为同时符合：① 13C尿素呼气试验阳性。在临床研究中所观察到的上述不良反应程度均为轻度，未观察到严重的全身不良反应和局部（胃肠道）不良反应。