[概述]四、抗原颗粒性分析

可使用透射电镜、动态光散射和分子筛HPLC等方法对疫苗的抗原颗粒性进行分析，其中分子筛HPLC法同时兼备较好的重复性和灵敏度而被用于疫苗原液中VLP的检测和纯度分析。然而，HPLC分析结果可能受到仪器系统不同、层析柱不同等因素的影响，因此需要制备稳定的分析参比品。结果显示，该法制备的参比品冻存前后的保留时间，解冻后4℃放置6天的保留时间以及－ 80℃保存不同时间的保留时间都没有显著的变化，且支间均一性良好（CV小于一定值），符合原液HPLC分析的质控参比要求。001），提示保留时间绝对值的测量存在系统误差，不宜用于表征疫苗原液中抗原蛋白的颗粒性。表21‐10待检品的HPLC分析示例。