[概述]五、抗原免疫反应性分析

对戊型肝炎疫苗抗原的免疫反应性分析包括定性分析，如鉴别试验和定量分析，如特异比活。以戊肝病毒的中和单克隆抗体检测疫苗中的抗原组分，本疫苗可采用双抗体夹心酶联免疫检测法，通过对包被、封闭、样品稀释液、酶标稀释液和各步骤反应时间等的优化，制成符合质控需要的双抗体夹心酶联免疫检测试剂盒。结合疫苗动物免疫效力和不同剂量免疫的血清抗体水平，规定双抗体夹心酶联免疫法检测的抗原特异比活不低于500YU／μ g。