二、药品生产质量管理规范

药品生产质量管理规范》(good manufacture practice, GMP）是药品生产全过程中保证药品质量的管理制度，是在药品生产过程质量管理的实践中不断总结、归纳、概括出来的规范化条款，其目的是指导药品生产企业规范生产过程、避免产生劣质药品，保证生产出合格药品。我国现行的《药品生产质量管理规范》是1998年原国家药品监督管理局颁布的。质量保证（quality assurance，QA）是对生产过程中影响药品质量的外部因素、易产生的人为差错和易引入的污物与异物等，进行系统严格管理，以保证生产出合格药品。