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二、设备

设备的设计、选型和安装是药品生产设备建设的起始环节,是符合生产要求的前提和基础,是药品生产设备的制造企业和制药企业生产经营决策活动中的重要内容之一。维修和保养的方式与位置,设备之间、设备与墙面之间、设备与地面之间、设备与顶面之间都要保持适当的距离。目前,国内制药企业的设备维修主要以事后维修为主,即维修工作在设备发生故障后才实施,其代价是轻则中断药品生产,重则该批药品返工或报废,该种维修方式严重威胁药品质量。设备、管道、管件及管路连接方式贮罐要求密封,内表面要光滑,有助于热力消毒和化学消毒并能阻止生物膜的形成。贮罐、特别是注射用水储罐的液位计,最好采用电磁感应式液位计。

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——《药品质量管理规范概论》
书名:《药品质量管理规范概论》
栏目:药品质量管理规范概论 > 第四章 药品生产质量管理规范 > 第三节 药品GMP 的基础条件
作者:宋丽丽 岳淑梅
参编:孙建勋,于培明,王海燕,杨浩,赵同双
页码:149-154
版本:1
出版时间:2010-10-01
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