二、药品注册研制现场核查

1 .对药学研究现场进行核查.注:研制现场核查时对生物制品需抽样三批。药物临床试验现场核查还包括仿制药申请和补充申请(指需做临床试验的) ,临床结束后申请人虽把临床研究资料直接寄至药审中心的同时还应报送省局,省局将组织上述内容的现场核查。在以上各个环节的现场核查中,重点关注申报资料的真实性、准确性和完整性,与原始记录是否有一致性。 ......