六、临床试验的分期和要点

目前国际上已经有了统一、公认的方法。一般可以将新药试用的步骤分为四期，其目的及方法如表10-5 ～ 7 。大多时候需要直接根据动物的资料拟定初步临床试用剂量，一般都需要由很小剂量开始以免引起中毒：首次试用的“安全剂量” ＝狗的急性半数致死量（ LD50 ）的1 / 10 ，狗的最大耐受量（ MTD ） ，或出现毒性反应最低剂量的1 / 20 。不同种属患者之间的差异是当前临床广泛重视的问题之一，例如对雌激素的耐受剂量白种人比有色人种要大。 ......