第十章 全球共识组织及其对药物警戒的贡献

生物制药企业，药品监管部门及其他利益相关者在整个产品的生命周期— —从药品首次用于人体、早期研发、药品上市直至产品撤出市场，一直在积极调研潜在的药品安全问题。在药物的安全性方面，技术标准的开发和应用对效益-风险监测的连续性起到了促进作用，也帮助了有关部门根据数据及时、尽早地作出相关决定。在一般情况下，导致药物警戒标准演变的活动最先始于有利于病人、改善药物警戒科学性时机的确认。即使共识指导文件没有法律约束力，也就是说没有转化为监管的指导文件、法规或法律，实际上它们已经成为事实上的药物警戒标准。有关各方的反馈 ......