[文献资料]第四节　临床疗效及安全性评价

疗效评价应尽量采用国际、国内普遍推行的公认评价标准或选择权威性机构颁布、全国性专业学会和权威性著作收载的疗效评价标准。主要疗效指标应能反映试验药物的作用靶点和治疗特点，疗效评定应针对试验主要研究目的，以主要疗效指标为主，量化方法适当，不可造成评估偏差。使用替代性指标时应有充分依据证明其合理性。疗效评价项目及指标可采用研究者观察资料、实验室检查数据、临床综合评分、患者主诉资料等，但应客观、灵敏、特异，尽量量化。在试验前应认真识别可能对主要指标有重要影响的协变量及如何进行分析以提高估计的精度，补偿处理组间由于 ......