第二节 药物制剂的化学稳定性

药物制剂中药物的化学降解可导致药物含量的下降和有关物质的增加。前者可导致药品的疗效下降，而后者则可能导致有毒杂质（有关物质）的增加或引起颜色、顺应性等改变。因此，药物制剂有效期的确定应综合各项指标进行判断，通常以最先不符合要求的指标（既可以是含量，也可以是有关物质）出现时间作为失效期。药物的化学稳定性是指药物发生降解，因药物结构的不同，药物制剂的降解途径包括水解、氧化、光解、异构化等。例如，阿司匹林与可待因可发生酯交换反应。 ......