[概述]第二节 疫苗的质量控制和标准

重组戊肝疫苗的质量控制可分为两部分：一是疫苗生产过程的质量控制，包括所处的溶液条件、蛋白的含量、过程的得率和宿主残余物的监测，这些工作主要是企业在生产过程中执行以保证最终疫苗的安全性和有效性。二是产品的质量控制，主要是原液、半成品和成品的质量控制，原液的质量控制包括纯度、颗粒大小、含量、结构信息、免疫反应性和免疫原性等，半成品和成品的质量控制是对吸附在佐剂上的颗粒抗原进行制剂稳定性、抗原稳定性和免疫原性的监测，这些工作是在分装前进行的。批签发以批准的标准进行疫苗的质量控制。有1个主峰，纯度≥ 95 ﹒ 0 ......