[概述]六、生物相容性评价标准

从事植入体内的医疗器件、人工器官的研制过程中，在材料的选择上，首先要考虑的是材料的生物相容性问题。怎样评价材料的生物相容性是一个比较复杂的系统工程，国内外都制定了许多方法和评价标准，国外对于植入型人造器官选材的生物相容性问题，不同国家行政管理部门，都制定了明确的要求条件和选材标准。如国际生物材料组织正式成立了ISO／TC194医疗器械生物评价委员会并颁布了ISO10993系列标准，这些标准已逐步被世界各国所采用。另一方面是机体生物内环境，对植入材料的理化学性能的安全性影响，也是评价生物医用高分子材料，不可 ......