[文献资料]二、生物技术药物发育和生殖毒性评价

生物技术药物在进行发育和生殖毒性评价时，应根据产品特点、临床适应证及拟用人群来决定是否需要进行，并根据种属特异性、免疫原性、生物活性和(或)长的半衰期来进行特殊的试验设计与确定给药时间。对于生物技术药物的生殖毒性评价，遵循“具体问题具体分析”的原则。如果在评价生育力试验时，啮齿类动物是相关种属，则可以在根据产品的特性及免疫原性对标准方法作适当修改后采用啮齿类动物进行评价。由于NHP的发育毒性研究是危险确定研究，因此，倘若剂量水平的选择有足够的证据，可以采用一个对照组与一个剂量组进行研究。 ......