试验前经体检验证符合要求者方可进行试验,试验者应注意性别与药物耐受性有无明显差异。这是Ⅰ期临床试验成败的关键。抗癌新药(细胞毒类)因在治疗量下可出现明显的不良反应,因此Ⅰ期临床试验主要在肝、肾等功能尚健全的晚期肿瘤病人身上观察,而耐受性试验时所用的剂量往往无明显的临床疗效(特别是早期的剂量组)。多次给药及进食后给药的药代动力学参数均需与单次给药的药代动力学参数进行比较,是否存在显著性差异,药物的吸收、分布及消除是否发生明显改变。 ......