10.3　统计学解读

根据不同的分析目的，临床试验中需要用到不同的数据集。这里主要讨论不同数据集的定义。最常用的数据集有意向性分析数据集（ ITT ） 、符合方案集（ PP ）和安全数据分析集（ SS ）等。有时，针对一些特殊的适应证，还会有其他数据集的定义，如本案例。为了避免在统计分析过程中有目的地选择子样本来分析从而得到具有倾向性的结论，所有数据集的定义和选择应在临床试验方案和统计分析计划中加以明确，并在揭盲之前定稿。实际工作中，对主要变量的统计分析，可分别选用全分析集和符合方案集的数据进行分析，当以上两种数据集的分析结论 ......