[概述]四、人体生物等效性试验的方法

药效动力学研究在无可行的药代动力学研究方法建立生物等效性研究时（如无灵敏的血药浓度检测方法、浓度和效应之间不存在线性相关），可以考虑用明确的可分级定量的人体药效学指标通过效应‐时间曲线（effect‐time curve）与参比制剂比较来确定生物等效性，具体如下。美国FDA于1986年开始要求采用此方法作生物等效性检验，1992年7月1日后将AUC和Cmax的等效标准（可信区间）改为（80%～125%）及（70%～143%），同时事先对数据进行对数转换。我国新的指导原则也已明确要求采用此法进行生物等效性检 ......