[概述]四、统计分析报告中的数据集选择

生物统计专业工作人员写出的统计分析报告是提供给主要研究者和申办者书写临床试验总结的素材。在报告中需要正确运用各种数据集，作出恰如其分的统计分析。盲态审核时，需对每一个受试者应属的数据集进行指定，特别是脱落、剔除、违背方案的受试者，并用文件的形式写出结果，以备数据锁定后统计分析使用。2 ﹒疾病有关的基线值包括病程、病期、病情严重程度、重要指标的基线值、伴随疾病、相关的既往疾病、既往治疗和仍需继续的伴随治疗。对于主要疗效指标，需用全分析集、PP分析集，同时分析当两个分析集所获结论不一致时需作出合理解释，需要考 ......