第五章 疫苗的质量控制

疫苗是预防性生物制品，属于药品重要的组成单元，在防控传染病中发挥着极其重要的作用。其四疫苗生物学质量控制方法具有较大的变异性，检测方法本身也有着很大的局限性，需要通过抽样，对样品进行破坏性检验，以推测整批产品质量。其五疫苗的使用对象为健康人群，特别是婴幼儿童，需要进行大规模免疫接种，产品质量直接影响公众对免疫接种的接受程度，从而影响整个公共卫生管理体系。2010年10月国家食品药品监督管理局颁布了新版《药品生产质量管理规范》（GMP），该版药品GMP是将我国GMP和国际通行的标准接轨，引入目前国际上质量管 ......