第五节　质量管理SOP

建立临床试验质量保证体系，使得临床试验质量符合伦理学及中国相关法律法规的要求。所有中国中医科学院西苑医院承担的Ⅱ ～ Ⅳ期临床试验。为保证临床试验质量，医院设立：伦理委员会、专家委员会、 SOP委员会、机构质控室和档案室5个科室/委员会，从各自的专业角度对临床试验质量进行审查（表6 -。最后一例病例出组后，质控室开始质量检查：主要是针对30%已完成的研究病历的抽查，检查结束后，质控员完成《结束时质量评价表》 （附件。1 ）并将检查的结果原件附于评价表后，并将质控发现反馈至研究者。 ......