[文献资料]（一）美国

1984年, FDA开始实施MDR制度，并制定了相应的规范，要求医疗器械生产商和进口商报告所有与医疗器械有关的死亡和严重伤害事件。其中，在医疗器械不良事件报告方面的最大改动，是进一步规范了医疗器械生产商、进口商、经营企业和使用者在报告不良事件时所采用的标准和术语。医疗器械故障(malfunctions),如果医疗器械再次出现故障可能导致死亡或者严重伤害事件。报告时限:FDA要求医疗器械用户提供10日报告,即在获知不良事件后10个工作日内报告给生产商，死亡报告则同时报告给FDA。 ......