第五节 疫苗质量控制技术的研究进展

疫苗来源于活的生物材料，由于生产原料、生产过程及最终疫苗产品的复杂性和内在变异，在确保疫苗产品质量、功效和安全性方面具有特殊的问题。对于疫苗生产原料、生产过程的不同阶段和疫苗最终产品质量控制的关键是严格的检验和检验方法的验证。现代分子技术和方法的开发应用为描述疫苗产品的特征和质量控制提供了全新的途径，目前各种分子学方法，如克隆、Southern blots、芯片和MALDI‐TOP等正在被开发或应用于疫苗的开发、特征描述、生产和质量控制。新技术和新方法一方面为确保疫苗的质量、安全性和功效的研究提供了机遇， ......