[文献资料]（五）加拿大

加拿大是全球医疗器械法规协调组织（GHTF）的成员国之一，拥有一套较完善的不良事件报告管理体系。依据《食品药品法令》第3条第3款、第30条第1款和第37条第1款的规定，加拿大国会于1998年颁布了《医疗器械法规》（medical device regulations），法规的第59～62条规定了生产商和进口商强制报告医疗器械不良事件的相关要求。与医疗器械不良事件监测有关的指南，还包括医疗器械投诉处理和召回指南、医疗器械召回过程指南。在加拿大，HPFB是加拿大卫生部直属单位，HPFB下属的医疗器械司（Med ......