三、上市所需的费用和时间

现场诊断IVD上市所需时间和费用存在很大的差异。一般来说，分析物或技术越新颖，所需时间越长，费用越高。下面将介绍有关产品发展阶段、临床试验阶段、调试阶段的主要内容。由于临床试验要花费大量的时间和经费，所以在操作特点没有完全达到预先的规定时，不要轻易开始临床试验。这大概需要准备3 ～ 6个月，下面将对此进行简单介绍:临床试验的准备工作包括书面的研究方案、确定至少3个检测点、检测点的资格、与检测点商议预算、获得机构审查委员会( IRB )对人体试验的批准、对检测点人员进行新设备的培训、协调样本送至检测点的运输 ......