第三节 研究者手册、研发新药申请年度报告和研发新药安全性更新报告

研究者手册、研发新药申请年度报告和研发药物安全性更新报告是新药研发过程中的重要文件。研究者手册包含了重要的临床和非临床的研究成果，它的目的是为参与临床试验的研究人员提供此研发药物的最新信息，使他们了解此药的特征以便更好地进行临床试验和及时处理临床试验中受试者出现的各种不良反应。包括今后一年的研究计划，现执行的临床试验方案有无任何更改，过去一年里此研发新药在国外市场有无被批准或召回，最后还要附上最新版本的研究者手册。例如，上市后药物在临床试验中安全方面的发现也可以包括在研发药物安全性更新报告中。 ......