第八节　我国审评审批流程

国产产品应先进行研发、产品性能评价、临床试验，产品成型后申请质量体系考核，质量体系考核通过后进行产品抽样，抽样后进行注册检测，注册检测合格后将所有材料送行政受理服务中心，行政受理机构对注册申报资料进行形式审查，符合受理要求的予以受理，发给受理通知书.不符合要求的不予受理，并以书面形式告知申请人，受理后开始进行产品技术审评。申请境外产品注册，该产品应当获得境外医疗器械上市许可，对于境外无需获得医疗器械上市许可的产品，需提供该产品不作为医疗器械注册管理的相关证明文件以及在原产国合法上市销售的证明文件。 ......