第九节　临床操作SOP

规范临床试验方案设计流程，保证方案的内容完整且具可操作性。研究者将新版本的试验方案向EC提交，经EC审查批准修订内容并批准新版本的试验方案后，方可按照新的方案实施临床试验。2 ）临床监查：申办者任命监查员对临床试验进行监查，指导研究者按照试验方案及GCP的要求进行临床试验。1 ）研究者培训：在试验开始前，申办者/ CRO须对所有参与本试验的研究者以及其他与本试验相关的人员进行GCP和本试验方案相关的培训。到期后，研究者如需销毁试验资料，应事先得到申办者的同意，申办者有权不同意研究者销毁试验资料，但需要为研 ......