十三、试验结束报告的制定及提交（CD.CO.013）

规范临床试验结束报告的质量要求及审查流程，保证试验结束报告符合现行法规的要求。分中心小结应包括但不限于：试验名称、临床试验批件号、批准日期、申办者、临床试验机构及专业名称、主要研究者姓名及职务/职称、本中心参加试验人员（含姓名、职称、所在科室、研究中分工等信息） 、伦理委员会批准。2 ）撰写并向机构办公室提交临床试验结束报告和《试验结束申请》 。统计处理方案及样本量确定:应明确列出统计分析集（按意向性分析原则确定的全分析集FAS 、符合方案集PPS 、安全性数据集）的定义、试验比较的类型（如优效性、等效性 ......