第五节 药物警戒标准

在产品从临床试验到上市后的整个生命周期中，贯彻执行药物安全标准十分重要。这些标准有助于使一些在当地医疗服务系统的差异规格化，也能协助解决其他潜在的混杂因素。例如，CIOMS和ICH已经阐述了有效的病例报告必须由四部分组成：①可确定的病人。因此，病例报告的有效性的标准已成为药物安全标准并用于干预和非干预新的临床试验的病例报告及自发报告中（详见第三章）。下面的几个例子将介绍共识标准成为成熟的药物警戒标准的过程。ICH E2B（R2）电子标准是用于有资格的贸易伙伴之间，出于监管或非监管的目的，快速、准确地传输以 ......