第二节 WHO关于疫苗的指导原则和技术法规

任何一种药物的研发，如果以最终上市申请为目的，则必须保证产品的安全及有效性，其研发各阶段的研究必须符合现行的操作规范，以保证研究数据的质量、可信性和完整性。因此，研究者必须在完整历程中的不同阶段遵守不同的规范，如GMP、GLP、GCP等。通常来讲，可以将一个药物的研发历程分为4个相对独立但会有重叠的阶段，即新化学实体的发现、非临床研究、临床研究、上市后监测。在1998年召开的ECBS会议中（TRS897），经过讨论，认为此类文件不仅要包含详细的技术指导，以满足一些国家的需要，而且，在保持原则的同时，还应有 ......