第七章 数据管理和统计分析

临床试验数据的质量是评价临床试验结果的基础。一个临床试验完全有可能因为数据质量问题而失败，而优质的数据管理不仅能及时发现问题，加速临床试验进程，从而缩短临床试验周期，为统计分析提供真实可靠的数据，同时为政府相关主管部门提供翔实的原始记录以便于监管。国际社会和世界各国为了确保临床试验结果的准确可靠、科学可信，出台了一系列的法规、规定和指导原则规范临床试验数据管理。计算机、网络的发展为临床试验及其数据管理的规范化提供了新的技术支持，也推动了各国政府和国际社会积极探索临床试验及数据管理新的规范化模式。 ......