第三节 新药研究与评价相关法规

对于新药审批,各国的规范都不尽相同,但目标都是安全、有效和质量可控。如果想要通过国外的新药评审而在该国上市销售,就必须对该国的新药评审组织管理形式有所了解。其新药审批的部门是2004年成立的药品与医疗器械局( pharmaceuticalandmedicaldevicesa PMDA ) ,包括新药审查一部、新药审查二部、新药审查三部、生物制品审查部、非处方药与通用名药品审查部和医疗器械审查部。其审批程序如下:由申请者按照规定填报相关资料,报都、道、府、县部门,由其提供技术指导,然后报至中央政府厚生劳动福 ......