[概述]第三节 普通制剂生物利用度比较试验技术要求

一般情况选择健康男性，特殊情况应说明原因，儿童用药应在成人中进行。不同国家的生物利用度和生物等效性研究指南中对受试者选择的要求有一定差异，如在年龄、性别、体重和是否吸烟等方面的要求各不相同，对研究群体基因多态性的要求方面也不尽一致。在每个时限内均有采样点：一般在吸收相及平衡相应各有2～3个取样点，在消除相内应有5～6个以上取样点，对于血药浓度‐时间曲线变化规律不明显的制剂，如缓释制剂，取样点应相应增加。在进行两种或两种以上的生物等效性评价时，需要进行统计学分析，建议用方差分析法、双单侧t检验法（twoon ......