[概述]第18章 可报告范围评价实验

可报告范围是CLIA最终法规中的定义，在美国病理家学会（CAP）中称分析测量范围。CAP于1988年就开始对临床的一些检测项目提供线性验证品，并对各实验室回报的数据利用多项式回归分析方法判断线性，以此确定定量检验项目的可报告范围。当厂商未提供商品化的线性验证品时，实验室可通过选择高浓度的病人样本，经过不同程度的稀释或配制后，将预期值与实测值进行比较，确定该方法的可报告范围。在CLSI EP-6指南中推荐了更为复杂的统计计算评价分析方法的线性，但从“直观”评价确定可报告范围通常是可接受的，如通过手工绘制适合 ......