十、不良事件及严重不良事件的处理（CD.CO.10）

规范临床试验不良事件的判断标准，保证试验过程中发生的所有不良事件都能够按照方案及现行法规的要求进行记录和报告。严重不良事件（ SAE ， serious adverse event ） ，临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。中药新药临床研究指导原则》不良事件严重程度的判断依据:轻度:受试者可忍受,不影响治疗、不需要特别处理，对受试者康复无影响。对于SAE ，每次随访后，研究者都应该填写《严重不良事件报告表》 ，并向机构办公室和伦理委员会报告， ......