[文献资料]（4）样本量计算：

样本量估计也是一个成本-效果和检验效能的权衡过程。指出,临床试验的样本量必须足够大，以可靠地回答研究假设所提出的相关问题。样本量的估计方法应该在研究方案中详细阐述，包括计算样本量所依据的参数，如方差、均数、反应率、阳性事件发生率、差值等。样本量估计需要考虑的统计特征中，样本量估计方法的选择与主要指标的统计分布假定密切相关，基于正态分布的假定会选择参数方法，基于非正态分布的假定会选择非参数方法。在样本量估计过程中，可通过对检验效能的敏感性分析提供不同的样本量方案，供研究人员选择。因此，需要在样本量估计基础上 ......