[文献资料]第二节　医疗器械评估的宏观政府决策

根据世界卫生组织（ WHO ）的报告， 2001年约有500 000种不同的医疗器械投入市场，总价值为1450亿美元，随着科技的发展和创新，医疗器械工业是目前增长最快的行业之一。医疗器械分类管理办法、医疗器械注册管理办法、医疗器械新产品管理办法(试行)、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械经营许可证管理办法、医疗器械生产企业质量体系考核规定、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(试行)、。医疗器械标签和使用说明书管理办法、医疗器械标准管理办法、医疗器械临床试验管理办法。在我国，与医疗器械上市前的市场准入相对应 ......