第五章　中药新临床试验的电子化数据管理与安全监察

临床研究数据是论证研究药物安全有效的最重要实证，良好规范的数据管理工作是保证临床试验质量的关键，是获取完整、准确、真实、可靠的临床研究数据的前提和保障。近年来，各国药政部门逐步要求临床研究数据管理规范化，出台了数据管理相关法规或指导原则，如美国联邦法规21 CFR Part 11对临床研究电子记录和电子签名进行了规定。FDA颁布了《临床试验中应用计算机系统的技术指导原则》 （ Guidance for Industry ： Computerized Systems Used in Clinical Tri ......