[概述]一、单剂量双周期的交叉试验

有可能时建立体内吸收与体外溶出度相关性，为控制制剂质量提供依据。受试药如系创新的缓释或控释制剂，只能以该药物经正式批准上市的合格普通制剂作为参比制剂，以此证明新剂型不同于普通制剂的缓释或控释药物动力学特征及其相对生物利用度。若受试药系缓释或控释制剂的仿制品，则应选用同类药的缓释或控释制剂的市场合格产品作为参比制剂，以进行生物等效性评价。在进行两种或两种以上的生物等效性评价时，应采用相应的活性代谢物，需要进行统计学分析，建议用方差分析法、双单侧t检验法（twoone‐sidedttest）和（1‐2 α）% ......