第四节 疫苗质量检验

鼠脑纯化疫苗的成分主要为纯化后的含Nakayama株乙脑病毒，加入明胶稳定剂和硫柳汞防腐剂制成的冻干疫苗，1.0ml／剂，皮下接种。病毒滴定要求为107.5LD50／0.03ml，蛋白含量不高于80 μ g／ml。取灭活后病毒液同时进行小鼠脑内接种和腹腔接种，小鼠脑内接种经过盲传3代，通过小鼠健存的比率确定有无活的病毒存在，以证明原液的灭活效果。WHO规定用传代细胞生产的纯化生物制品中宿主细胞DNA可小于10ng／剂，我国药典规定Vero细胞乙脑灭活疫苗残余DNA含量应不高于100pg／剂，外源性DNA残 ......