二、临床前安全性评价内容

本节的评价内容适用于抗体和类抗体的药物，包括鼠原、嵌合、人源化和全人完整的免疫球蛋白，还包括抗体片段、单链抗体、双抗体等可以和特异性靶抗原结合的抗体类药物，以及携带有放射性核素、毒素和细胞毒药物的载体抗体。选择相关动物开展试验，以猴单次给药的毒性试验为例，试验设计的要点如表21‐1，观察指标和观察频率因药物特点不同而进行调整。针对偶联抗体，除了上述试验外，还要考虑其他试验，需要检测其在人和受试动物血清中的稳定性，不仅要考虑偶联抗体的毒性，还要考虑偶联物脱落后对非靶器官的毒性。表示不需要。 ......