第二节 制剂包装相关法规

国际上很早即对药品包装生产实施规范管理，早在1979年，世界卫生组织（WHO）通过GMP列有专章“标签与包装”。美国FDA对药品包装生产长期实施GMP管理，在20世纪末推出的cGMP（current good manufacturing practice）中对包装材料的安全性、包装的工艺流程和质量控制以及说明书和其他标识管理等进行了规范。我国对药品包装主要实施行业管理，1988年9月1日我国发布实施《药品包装管理办法》，药品包装开始进入规范化的生产及质量管理。2000年至2004年，SFDA相继发布一系列 ......