十、严重不良事件报告管理（EC.ER.10）

本SOP是为伦理委员会批准的研究项目出现的严重不良事件或影响研究风险与受益比的非预期不良事件的监督和处理提供指导。受理申请人提交的严重不良事件报告文件： “严重不良事件报告” （ ER . 10.01 ） 。副主任委员对严重不良事件报告进行审阅,确定是否需要提请伦理委员会会议审查处理： 1 ）一般需要提请会议审查处理，必要时请主任委员召集紧急会议审查处理： a .预期的严重不良事件，但其程度或发生的频率足以影响风险受益比时。9 .不良事件的发生频率（对于可能或很可能与研究药物/试验器械/研究程序有关的非预 ......