中华人民共和国卫生部令（第79号）

药品生產质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布，自2011年3月1日起施行。企业如需自制工作标准品或对照品,应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴別、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，幷确定有效期，还应当通过定期标化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期內保持穩定。第二百五十条任何偏离生產工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记錄，幷立即报吿主管人员及质量管理部 ......