九、冠心病心绞痛临床试验最新设计举例

以上案例的设计错误或缺陷在目前的临床研究或新药临床试验中仍是多见，结合以上案例存在问题及设计要点分析，同时结合学科进展及审评的技术要求的进步，现举例目前最新Ⅱ期设计案例，以期为该病的新药临床研究设计提供示范参考。与原设计相比，该设计纳入标准中更关注了纳入人群冠心病诊断的依据，以确保纳入的受试者均为明确的冠心病患者，合并用药中更明确了具体的允许用药与禁止用药，疗效评价指标中，主要疗效指标用了更客观反映疾病疗效的运动试验，同时结合该疗效指标的影响因素。制定了相应的质控措施，制定了冠心病生活运动指导手册，制定了 ......