第五节 栓剂的质量评定与包装

中国药典》2010年版规定,栓剂的一般质量要求为，药物与基质混合均匀，栓剂外形应完整光滑。塞入腔道后应无刺激，应能融化、软化或溶解，并与分泌液混合，逐步释放出药物，产生局部或全身作用。并应有适宜的硬度，以免在包装、储藏或使用时变形。应进行重量差异和融变时限检查，缓释栓剂应进行释放度检查，可不再进行融变时限检查。测定直肠剂型释放的温度通常是与体温相同，实际应用时可以设定为37℃，但对于测定脂肪性基质栓剂的释放，测定温度可能需要调高。栓剂的贮存时间不宜过长，以免因基质的酸败产生刺激性或因微生物的繁殖而腐败。 ......