第六节 临床有效性的统计学评价

在药物临床试验中，随机双盲、安慰剂对照的临床试验一直被奉为确认药物疗效的金标准，如果试验药能显示出比安慰剂具有临床意义优效性（superiority）的足够证据，则可以确认其有效性。然而，如果研究的疾病危重或已有当前公认有效的治疗药物时，仍实施安慰剂对照临床试验，会面临医学伦理学和试验依从性的问题。如果选择阳性药物为对照，试验设计最关键的问题是：该试验是用于证明两种药物之间的差异，还是证明两种药物的非劣效性（non‐inferiority）或等效性（equivalence）。两组差别有统计学意义（P ≤ ......