第一节 疫苗临床研究法规的相关要求

GCP（good clinical practice，GCP）是一种对涉及人类受试者的临床试验的设计、实施、记录及报告的国际性道德和科学质量标准，是临床试验全过程的标准规定，内容包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。GCP是有关临床试验的方案设计、组织实施、分析总结等全过程的基本要求，任何药物进行各期临床试验均须按此规范执行。此两个指导原则对引导新疫苗的临床研发和规范疫苗免疫原性的实验室检测有重要的指导意义。 ......